GMP车间洁净度的4个级别

洁净室设计SICOLAB有一定洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

GMP车间设计装修SICOLAB

1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

3、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

4、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

5、工业洁净车间检测参数SICOLAB静态悬浮粒子最大允许数/立方米A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000动态悬浮粒子最大允许数/立方米A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定